Biopharmaceutical industry-sponsored global clinical trials in emerging countries / Ensaios clínicos globais patrocinados pela indústria biofarmacêutica em países emergentes

OBJECTIVE: To evaluate biopharmaceutical industry-sponsored clinical trials placed in countries previously described as emerging regions for clinical research, and potential differences for those placed in Brazil. METHODS: Data regarding recruitment of subjects for clinical trials were retrieved from www.clinicaltrials.gov on February 2nd 2009. Proportions of sites in each country were compared among emerging countries. Multiple logistic regressions were performed to evaluate whether trial placement in Brazil could be predicted by trial location in other countries and/or by trial features. RESULTS: A total of 8,501 trials were then active and 1,170 (13.8 percent) included sites in emerging countries (i.e., Argentina, Brazil, China, Czech Republic, Hungary, India, Mexico, Poland, Russia, South Korea, and South Africa). South Korea and China presented a significantly higher proportion of sites when compared to other countries (p<0.05). Multiple logistic regressions detected no negative correlation between placement in other countries when compared to Brazil. Trials involving subjects with less than 15 years of age, those with targeted recruitment of at least 1,000 subjects, and seven sponsors were identified as significant predictors of trial placement in Brazil. CONCLUSION: No clear direct competition between Brazil and other emerging countries was detected. South Korea showed the higher proportion of sites and ranked third in total number of trials, appearing as a major player in attractiveness for biopharmaceutical industry-sponsored clinical trials.

OBJETIVO: Avaliar ensaios clínicos patrocinados pela indústria biofarmacêutica alocados em países previamente definidos como emergentes em pesquisa clínica e possíveis diferenças naqueles alocados no Brasil. MÉTODOS: Dados de ensaios clínicos recrutando pacientes foram obtidos (www.clinicaltrials.gov) em 2 de fevereiro de 2009. As proporções de centros em cada país foram comparadas entre os países emergentes. Regressões logísticas múltiplas foram realizadas para avaliar a alocação do ensaio em outros países emergentes e as características do ensaio como preditores da presença de algum centro no Brasil RESULTADOS: No total, 8.501 ensaios clínicos estavam ativos à época, e 13,8 por cento destes (N=1.170) incluíam centros em países emergentes (i.e., Argentina, Brasil, China, República Tcheca, Hungria, Índia, México, Polônia, Rússia, Coreia do Sul, e África do Sul). Coreia do Sul e China apresentaram uma proporção de centros significativamente superior aos outros países (p<0,05). Não se detectou correlação negativa na alocação de ensaios no Brasil quando comparada com outros países. Ensaios envolvendo sujeitos com idade menor que 15 anos, com o recrutamento planejado de pelo menos 1.000 sujeitos e sete patrocinadores, foram identificados como preditores significativos da alocação de centros no Brasil. CONCLUSÃO: Não se detectou competição direta entre o Brasil e outro país emergente. A Coreia do Sul apresentou a maior proporção de centros e foi o terceiro país em número total de ensaios, demonstrando ser um importante país em termos de atratividade para ensaios clínicos patrocinados pela indústria biofarmacêutica.

Trauma ocupacional por corpo estranho corneano superficial / Occupational trauma due to superficial corneal foreign body

OBJETIVO: Avaliar a epidemiologia do trauma ocular por corpo estranho superficial de córnea. MÉTODOS: Os pacientes atendidos no Pronto-Socorro da Universidade Federal de São Paulo entre abril e junho de 2005 que apresentaram corpo estranho superficial de córnea foram entrevistados. Foram avaliados: sexo, idade, profissão, registro legal do emprego, uso, disponibilidade e tipo de equipamentos de proteção utilizados e a fiscalização do seu uso. O conhecimento das complicações deste tipo de acidente também foi avaliado. Os resultados foram analisados com teste do qui quadrado ou teste de Fisher. RESULTADOS: Foram entrevistados 123 pacientes. Apenas 3 eram do sexo feminino e a idade média foi de 36 anos. A maioria destes traumas ocorreu no ambiente de trabalho (86,2 por cento) e 58,4 por cento não possuíam registro legal do emprego. As profissões mais freqüentemente envolvidas foram serralheiro, pedreiro e metalúrgico. Em 79,8 por cento dos locais de trabalho havia equipamentos de proteção e 85,3 por cento dos pacientes eram orientados a usá-los. Em 52,4 por cento dos locais sua utilização era fiscalizada, mas apenas 34,2 por cento usavam no momento do trauma. A utilização foi mais freqüente (p=0,008) e fiscalização mais presente (p=0,0415) entre pacientes com registro legal de emprego. Questionados sobre os riscos, 68,9 por cento dos pacientes tinham consciência das complicações graves deste tipo de acidente. CONCLUSÃO: A maioria dos pacientes tem conhecimento sobre a gravidade do trauma ocular e este tipo de lesão ocorre mesmo em locais com equipamentos de proteção disponíveis, alguns deles até durante o seu uso. Os dados sugerem que enfoque maior da prevenção deve ser na fiscalização e utilização de equipamentos adequados.

PURPOSE: To evaluate the epidemiology of superficial corneal foreign body. METHODS: Patients who were seen at the Emergency Service of the Federal University of São Paulo, from April/05 to June/05, were screened and those with superficial corneal foreign body were interviewed. Data regarding gender, age, occupation, employment status, availability and use of protective devices and supervision of their use were collected. Awareness of the possible complications was also assessed. Results were analyzed using chi-square or Fisher exact test. RESULTS: One hundred twenty-three patients were interviewed. Only 3 patients were female. The mean age was 36 years. Most injuries occurred at the workplace (86.2 percent), and 58.4 percent of the patients did not have a legal employment registration. The occupational activities most frequently reported were construction related activities (44.3 percent) and welding/soldering (11.3 percent). In most workplaces (79.8 percent) protective devices were available and 85.3 percent of the patients were instructed to use them. A safety device was being used during the accident in 34.2 percent of the cases and this was more frequent among patients that had legal employment registry (p=0.008) and among those under supervision (p=0.0415). The majority of the patients (68.9 percent) were aware of the risk of severe complications. CONCLUSIONS: Most patients with superficial corneal foreign body are aware of its severe complications and injuries usually occur in places where safety devices are available and often during their use. Our findings suggest that prevention should focus on supervision and correct use of safety devices.

Avaliação pré-operatória na cirurgia de catarata / Preoperative evaluation and cataract surgery

OBJETIVO: Analisar a relevância da avaliação pré-operatória na prevenção de eventos clínicos adversos per e pós-operatórios na cirurgia de catarata. MÉTODOS: Foram incluídos no estudo 1.254 pacientes submetidos à cirurgia de catarata no Instituto da Catarata do Departamento Oftalmologia UNIFESP-EPM, no período de jan-dez 2004. Dados referentes à avaliação pré-operatória e à ocorrência de eventos clínicos adversos relacionados ao procedimento anestésico/cirúrgico foram retrospectivamente coletados. RESULTADOS: Dezesseis pacientes (1,2 por cento) apresentaram evento clínico adverso. Novecentos e trinta e seis pacientes (74,6 por cento) apresentaram pelo menos um exame alterado, porém este fator não mostrou associação com a ocorrência de evento clínico adverso (p=0,334). CONCLUSÃO: Na série estudada a alteração de exames laboratoriais, eletrocardiograma e/ou radiografia de tórax não se correlacionou com a ocorrência de eventos clínicos adversos relacionados ao procedimento anestésico/cirúrgico.

PURPOSE: Analysis of the relevance of preoperative evaluation to prevent adverse clinical events, pre- and postoperative, on cataract surgery. METHODS: The study includes 1254 patients submitted to cataract surgery at the Instituto da Catarata do Departamento de Oftalmologia da UNIFESP - EPM, in the period of Jan - Dec 2004. Data referring to the preoperative evaluation and adverse clinical events related to anesthesia/surgical procedure were retrospectively collected. RESULTS: Sixteen patients (1.2 percent) showed an adverse clinical event. Nine hundred thirty-six patients (74.6 percent) showed at least one altered examination. This factor, nevertheless, did not show any relation to the adverse clinical event (p=0.334). CONCLUSION: Concerning the studied series, the altered laboratory tests, electrocardiogram and/or thorax x-ray has no correlation with the adverse clinical events related to the anesthesia/surgical procedure.

Coleção fluídica na interface do LASIK causada por glaucoma secundário à ceratouveíte herpética: relato de caso / LASIK interface fluid accumulation caused by glaucoma associated with herpetic keratouveitis: case report

A infecção por Herpes simplex vírus (HSV) é causa freqüente de inflamação intra-ocular ou uveíte anterior. A hipertensão ocular é característica comumente observada nas ceratouveítes herpéticas. Neste relato descrevemos o acúmulo de fluido e descolamento do "flap" corneano da ceratomileusis, no pós-operatório tardio de LASIK (28 meses), associado a quadro hipertensivo ocular secundário a ceratouveíte herpética. Este achado corrobora a suposição que a cicatrização corneana após LASIK seja apenas parcial e o espaço virtual produzido pela ceratomileuisis permaneça indefinidamente. Condições de aumento excessivo da pressão intra-ocular podem causar edema corneano com acúmulo de fluido da interface.

Herpes simplex virus infection is a frequent cause of intraocular inflammation or anterior uveitis. Ocular hypertension is a common feature in herpetic keratouveitis. We describe a fluid accumulation and flap displacement in late postoperative period (28 months) of LASIK associated with ocular hypertension caused by herpetic keratouveitis. This finding supports the theory that flap attachment after LASIK is only partial and the virtual space remains indefinitely. The presence of ocular hypertension may lead to corneal edema and fluid accumulation in the interface.

Punção estromal anterior na descompensação corneana secundária à iridosquise: relato de caso e revisão da literatura / Anterior stromal puncture in bullous keratopathy secondary to iridoschisis: case report and literature review

Descrevemos o tratamento da descompensação localizada do endotélio corneano secundária à iridosquise primária utilizando a punção estromal anterior em uma paciente de 81 anos. O exame ocular revelou iridosquise inferior no olho direito, com edema corneano localizado no local de contato entra as fibras irianas e o endotélio corneano. Foi realizada a fotocoagulação com laser de argônio das fibras irianas em contato com o endotélio, sem melhora do quadro clínico. Optou-se por realizar a punção estromal anterior, com resolução total da sintomatologia. Assim, sugerimos que a punção estromal anterior deve ser considerada uma opção terapêutica no controle da sintomatologia da descompensação corneana localizada secundária à iridosquise. Foi feita uma revisão da literatura sobre tratamentos paliativos para descompensação endotelial.

Usefulness of corneal esthesiometry for screening diabetic retinopathy

OBJECTIVE: To assess the usefulness of corneal esthesiometry for screening diabetic retinopathy. METHODS: A cross-sectional study was carried out comprising 575 patients attending a diabetic retinopathy-screening program in the city of São Paulo. Corneal esthesiometry was assessed with the Cochet-Bonnet esthesiometer. The presence of diabetic retinopathy was detected with indirect fundoscopy. The validity of corneal esthesiometry in identifying diabetic retinopathy was evaluated by the Receiver Operating Characteristic (ROC) curve. RESULTS: Sensitivity and specificity analyses of the corneal esthesiometry for detecting the stages of diabetic retinopathy using different cut-offs showed values less than 80 percent. The best indices (72.2 percent sensitivity and 57.4 percent specificity) were obtained for the identification of patients with proliferative diabetic retinopathy. CONCLUSIONS: In the study series, corneal esthesiometry was not a good indicator of diabetic retinopathy.

Microbiota, aeróbia conjuntival nas conjuntivites adenovirais / Conjunctival aerobic microbiota in adenoviral conjunctivitis

Objetivos: Estudar a microbiota aeróbica conjuntival em pacientes com quadro clínico de conjuntivite viral aguda. Método: Trinta pacientes entre 18 e 40 anos portadores de conjuntivite adenoviral e 30 pacientes sem a doença foram submetidos à colheita de material da conjuntiva para cultura. Os portadores de conjuntivite adenoviral foram submetidos ao exame até 3 dias após o início dos sintomas. As culturas foram realizadas utilizando-se os meios de ágar-sangue e ágar-chocolate. Pacientes em uso de medicaçäo tópica ou sistêmica, usuários de lentes de contato e aqueles com doença ocular prévia ou doença sistêmica foram excluídos. Resultados: Houve positividade significantemente maior das culturas de conjuntiva nos pacientes com conjuntivite adenoviral (33,3 porcento, sendo Haemophylus influenzae em 50 porcento e Streptococcus pneumoniae em 50 porcento) quanto comparados ao grupo controle (6,6 porcento - Staphylococcus coagulase negativo). O grupo de pacientes com conjuntivite e que apresentaram culturas positivas, näo diferiu em nenhum dos critérios clínicos do grupo com culturas negativas. Conclusäo: Pacientes com conjuntivite adenoviral apresentaram maior freqüência de exames de cultura de amostra de conjuntiva positivas quando comparados aos controles normais. Os pacientes com conjuntivite adenoviral com cultura positiva apresentaram evoluçäo clínica semelhante aos pacientes com cultura negativa. Os agentes isolados na macrobiota conjuntival no grupo com conjuntivite foram diferentes do observado no grupo normal. Porém o resultado das culturas näo apresentou correlaçäo com a evoluçäo clínica.

Sensibilidade corneal em pacientes portadores de diabetes mellitus tipo II / Corneal sensitivity in patients with diabetes mellitus type II

Objetivo: Avaliar a sensibilidade corneal em pacientes portadores de diabetes mellitus tipo II e a sua correlaçao com a presença e a gravidade da retinopatia diabética. Métodos: Dados referentes aos pacientes atendidos nó programa de triagem de retinopatia diabética, "Mutirao do Olho diabético", do Departamento de Oftalmologia da Universidade Federal de Sao Paulo - Escola Paulista de Medicina, foram analisados. Selecionou-se os dados referentes aos pacientes com o diagnóstico de diabetes mellitus, com o início da doença em uma idade superior a 35 anos. A sensibilidade corneal foi aferida com o estesiômetro de Cochet-Bonnet. Nas análises considerou-se a média entre os olhos e o valor encontrado no olho de menor sensibilidade. A avaliaçao da retinopatia diabética foi obtida através da fundoscopia indireta. Resultados: Os pacientes diabéticos apresentaram a sensibilidade corneal diminuída em relaçao ao grupo controle. A sensibilidade corneal mostrou-se diminuída, de maneira estatisticamente significante, no grupo de diabéticos em que se detectou a presença de retinopatia. Os olhos nos quais se identificou a presença de cicatrizes retínicas compatíveis com fotocoagulaçao prévia mostraram sensibilidade corneal reduzida, porém essa diminuiçao nao foi verificada quando se analisou a amostra de acordo com o grau de retinopatia. A análise da sensibilidade e da especificidade da estesiometria na detecçao dos diferentes graus de retinopatia, utilizando-se diferentes pontos de corte, mostrou resultados inferiores a 80 por cento. O melhor resultado obtido ocorreu na identificaçao de pacientes com retinopatia diabética proliferativa, mostrando sensibilidade de 72,2 por cento e especificidade de 57,4 por cento. Conclusoes: A sensibilidade corneal dos pacientes com diabetes mellitus apresentou diminuiçao significativa em relaçao ao grupo controle. A diminuiçao foi maior no grupo com grau avançado de retinopatia diabética. A estesiometria corneal, ao contrário do que é descrito na literatura, nao se mostrou um bom indicador da presença ou do grau da retinopatia diabética na populaçao estudada

Ceratite por Acanthamoeba / Acanthamoeba for ceratite

Amebas de vida livre (AVL) säo protozoários amplamente dispersos na natureza. Já foram identificados no solo, ar, água doce e do mar, poeira e também na orofaringe de humanos saudáveis, entre outros. A presença das AVL está associada a fungos, bactérias, outros protozoários e até mesmo algas que säo utilizados como substrato alimentar. As AVl näo requerem um hospedeiro em seu ciclo vital ("vida livre") e as infecçöes säo consideradas acidentais (como nos casos de meningites agudas por Naegleria sp) ou oportunistas (como meningites granulomatosas, oites entre outras doenças causadas por Acanthamoeba sp).

Equivalente esférico e valores da espessura da camada de fibras narvosas obtidas com o GDX tm Scanning Laser System / Spherical equivalent and nerve fiber layer thickness assessed with GDX tm Scanning Laser System

Objetivo: Estudar a influência do equivalente esférico nos valores obtidos pelo GDX tm Scanning Laser System.Métodos: Foram avaliados 41 voluntários sem doenças oculares e com campo visual sem alteraçöes.Foi realizada a polarimetria de varredura a laser como GDX tm Scanning Laser System de acordo com as instruçöes contidas no manual do aparelho.Foram comparados os valores obtidos nesse axame em um grupo de pacientes com equivalente esférico positivo e em um outro com este valor nulo ou negativo, pelo teste de Mann-Whitney.Resultados: Näo se verificou diferença estatística entre os valores obtidos nos olhos de pacientes do grupo I e os do grupo II.Näo foi encontrada correlaçäo entre o equivalente esférico e os valores obtidos com o GDX tm Scanning Laser System.Conclusöes: Na amostra estudada näo houve diferença estatística entre os valores obtidos em um grupo de olhos com equivalente esférico positivo e outro com este valor negativo ou nulo, usando-se o GDX tm Scanning Laser System.

Deficiencia de vitamina A: relato de um caso / Vitamin A deficiency: case report

Relatamos um caso de defiiência primária de vitamina A om apresentaçäo inicial ocular tratado tópica e sistemicamente com vitamina A 100.000UI po dia via oral e colírio de 5.000UI/ml, quatro vezes ao dia. Com o tratamento houve total resoluçäo das manifestaçöes oftalmológicas

Alteraçöes oculares em crianças com toxoplasmose congênita precoce / Ocular manifestations in children with early Congenital Toxoplasmosis

Objetivos: Estudar as manifestaçöes oculares em crianças com toxoplasmose congênita precoce e manifestaçöes sistêmicas ao nascimento. Métodos: Foram estudados 50 prontuários médicos de crianças com diagnóstico clínico e sorológico de toxoplasmose congênita precoce, provenientes do Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia. Todas as crianças tinham apresentado manifestaçöes sistêmicas ao nascimento e foram examinadas por oftalmologista. Resultados: Encontrou-se alteraçäo ocular em 86 por cento dos pacientes. A principal alteraçäo foi a retinocoroidite, encontrada em 76 por cento dos pacientes submetidos à oftalmoscopia indireta, sendo bilateral em 54 por cento deles. Alteraçöes neurológicas foram evidenciadas em 69 por cento dos pacientes com retinocoroidite. Conclusäo: Consideramos que alteraçöes oculares säo comuns em crianças com toxoplasmose congênita precoce. O exame oftalmológico é importante no auxílio diagnóstico e subseqüente estímulo visual precoce.